Protocolo de registro da vacina da dengue deve ser apresentado no próximo ano.

O primeiro protocolo de registro da vacina dengue deverá ser depositado para análise da equipe técnica da Anvisa em 2015. O prazo foi estabelecido pelas empresas que estão desenvolvendo o produto. A expectativa é de que as submissões de análise sejam simultâneas nas agências reguladoras dos países candidatos a receber os pedidos de registro.

Até este momento, a Agência foi contatada por três empresas que tem interesse em desenvolver o produto: a GlaxoSmithKline em parceria com a Fiocruz, o National Institute of Health em parceria com o Instituto Butantan, a Sanofi Pasteur, a Takeda Pharma e a Merck.

Já foram autorizados ensaios clínicos com as vacinas produzidas pela Sanofi Pasteur e pelo NIH/Instituto Butantan. As demais empresas ainda não solicitaram a anuência de ensaios clínicos junto à Agência.

Antes mesmo da submissão, a Anvisa já promoveu reuniões com as empresas interessadas. Nos encontros, foram apresentadas as informações já obtidas e prestados esclarecimentos com relação às documentações necessárias para o registro.

Outra estratégia adotada pela Agência consiste na prévia identificação e contato com potenciais consultores Ad-hoc. Dessa forma, no momento do peticionamento do dossiê de registro, a documentação clínica poderá ser rapidamente encaminhada para os especialistas já identificados, com o objetivo de que um parecer consultivo seja emitido no prazo mais curto possível, em sintonia com as demais análises que serão realizadas pela própria Anvisa.    

A Agência ainda tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, a saber, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema.

O registro da primeira vacina dengue no Brasil vem sendo tratado com prioridade pela Anvisa e as atualizações sobre os avanços durante o período pré-submissão e de análise do registro da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta instituição.

A doença

A Dengue é uma doença tropical infecciosa, causada por quatro sorotipos do vírus, 1, 2, 3 e 4 e é transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. A enfermidade geralmente causa febre alta repentina, dores na parte posterior dos olhos, dores musculares e articulares e erupções cutâneas.  Em alguns casos, pode evoluir para formas mais graves, causando a morte do paciente.

De acordo com o Boletim Epidemiológico , da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, até agosto deste ano, já foram notificados 511.080 casos de dengue prováveis no País. Deste total, 473 tiveram sintomas graves da doença e 295 foram a óbito. Devido à facilidade de adaptação do vírus a ambientes domésticos e urbanos, a dengue se tornou um problema de saúde pública para o Brasil, gerando a necessidade de novas formas de combater a doença.

Agência interdita lote de extrato de tomate com pelo de roedor e suspiro com vidro

A Anvisa determinou, em (19/09), a interdição cautelar do lote L6 do produto Extrato de Tomate, marca Knorr – Elefante, fabricado pela empresa Cargill Agrícola S.A. O lote, que possui validade até 21/05/2015, obteve resultados insatisfatórios nas análises de rotulagem e de matéria estranha macroscópica e microscópica, onde se constatou fragmentos de pelo de roedor acima do limite de tolerância estabelecida (1 em 100g).

Saiba mais: Anvisa define parâmetros para matérias em alimento embalado

Também foi interditado cautelarmente o lote L04501 do alimento Suspiro Duplo, marca Doces Arapongas Prodasa, fabricado por Produtos Alimentícios Arapongas S.A – Prodasa. O lote citado, que possui validade até 28/11/2014, também obteve resultados insatisfatórios nas análises de rotulagem e de matéria estranha macroscópica e microscópica, onde foi constatado a presença de fragmentos de vidro no produto.

Ambas as determinações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e vigoram pelo prazo de 90 dias. Clique aqui para visualizar na íntegra.

Anvisa avalia medidas para recolhimento do Toddynho

A Anvisa se reuniu nesta quarta-feira (13/8) com os representantes da Pepsico, fabricante do produto Toddynho para avaliar o recolhimento do alimento, que vem sendo conduzido pela empresa. Durante o encontro foram apresentadas as medidas adotadas pelo fabricante para retirar o produto do mercado e informar os consumidores que o lote L15 51 23:04 a 23:46não deve ser consumido. Os dados apresentados mostram que o lote foi distribuído apenas para o estado do Rio Grande do Sul.

De acordo com a avaliação laboratorial feita pelo controle de qualidade da empresa, houve uma falha na vedação da conexão entre dois tubos, que provocou a contaminação do produto por Bacillus cereus. Esta bactéria está presente no meio ambiente, mas quando presente em alimentos pode levar à quadros de vômitos, náuseas e diarreia.

A Agência solicitou à vigilância sanitária de São Paulo que seja feita uma inspeção na fábrica do produto, em Guarulhos. A inspeção e a análise da documentação apresentada pelo fabricante serão importantes para definir se há necessidade de alguma ação complementar.

A empresa apresentou um plano de comunicação que prevê a veiculação de alertas à população em TV, rádio e jornais, com enfoque no estado do Rio Grande do Sul. Além disso, o lote em questão foi interditado pela vigilância do estado.
Recomendações ao consumidor
O consumidor que tiver adquirido o lote do recall não deve consumi-lo. Além disso, deve entrar em contato com a empresa para realizar a troca ou reembolso do produto. A solicitação pode ser feita gratuitamente pelo SAC no 0800 703 2222, das 8h às 20h, ou pelo e-mail sac@pepsico.com.

Em casos de dúvidas, os consumidores podem entrar em contato com a Anvisa por meio de sua Central de Atendimento: 0800 642 9782.

Suspenso lote de medicamento genérico contaminado com corpo estranho

 

A Anvisa suspendeu, nesta ultima quinta-feira (14/08), a suspensão da distribuição, comercialização e uso, em todo o país, do lote 2444350 do medicamento genérico Cloridrato de Amitriptilina 25mg, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote, que possui validade até 06/2015, foi suspenso por conta do resultado insatisfatório obtido no teste de Descrição da Amostra, onde foi constatado a presença de corpo estranho junto ao comprimido blistado.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e acesse a resolução

Anvisa esclarece sobre prevenção do vírus Ebola

Em relação ao surto de Ebola circunscrito a alguns países da África, a Anvisa esclarece que segue as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do Ministério da Saúde para o controle de doenças. A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa adota protocolo internacional para detecção e isolamento de casos suspeitos, tal como já ocorreu com a SARS, Influenza A(H1N1) e Antrax. A vigilância sanitária e epidemiológica exercidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, respectivamente, não é um fato novo.

A OMS e o Ministério da Saúde não recomendam medidas de controle extraordinárias relacionadas a viajantes ou meios de transporte que se dirijam ou que venham de áreas afetadas pelo vírus Ebola. No entanto, como medida de preventiva, as áreas da Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras se mantém em estado de alerta para eventos de saúde relacionados a viajantes. Assim, caso necessário, os planos de contingência já existentes para Emergências de Saúde Pública de Interesse Internacional (ESPII) serão ativados.

Segundo informações da OMS, o risco de infecção para quem viaja para os países comprovadamente afetados com vírus Ebola, até o momento, é considerado muito baixo, a menos que ocorra contato direto com pessoas ou animais (doentes ou mortos) infectados. A transmissão do vírus resulta de contato direto com fluídos ou secreções corporais de indivíduos infectados. Portanto, o risco maior de infecção está associado à exposição desprotegida, sobretudo nos ambientes hospitalares.

Caso uma pessoa durante um voo comercial, ou outro meio de transporte, desenvolva sintomas típicos de infecção pelo Ebola e haja suspeita de exposição ao vírus, a tripulação aciona as autoridades sanitárias em solo. Na chegada ao destino, as autoridades sanitárias e a equipe de saúde do aeroporto ou porto avaliam o risco para definir a necessidade ou não de medidas de controle. Se descartado o risco, o passageiro é enviado ao hospital para avaliação e tratamento de seu problema de saúde.

Se os sinais e sintomas, bem como o histórico de exposição à doença nos países afetados, estiverem de acordo com a definição de caso suspeito, o viajante deve ser isolado em ambiente hospitalar específico para evitar a transmissão do vírus.

Os ambientes e equipamentos que estiveram em contato com o viajante passam por descontaminação e os resíduos são descartados como infectantes. O rastreamento de contatos pelos serviços de saúde, em caso de passageiro suspeito, é recomendado e faz parte dos planos de contingência existentes.

Com relação aos trabalhadores de saúde envolvidos no atendimento de pacientes com Ebola, devem ser adotadas as precauções adequadas para evitar a contaminação, como o uso de equipamento de proteção individual apropriado.

Em resumo, a atual situação é de monitoramento e a possibilidade de haver casos importados é baixa, pois a transmissão se dá pelo contato muito próximo com o doente. A Anvisa mantém sua rotina de vigilância de viajantes e tomará novas ações na medida em que o OMS alterar o seu nível de alerta.

Mais informações podem ser obtidas junto à OPAS/OMS, em Brasília, e na Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.

 

Saiba mais:

http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/component/search/?searchword=ebola&searchphrase=all&Itemid=242

Vigilância Sanitária na Copa 2014

A vigilância sanitária já entrou em campo. O objetivo é prevenir riscos normalmente associados à preparação de alimentos, fornecimento de água, e estrutura de atendimento de emergência nos estádios. Após 64 anos da realização da primeira Copa no Brasil, no Rio de Janeiro, agora o país recebe os convidados em 12 cidades sede.

Após três anos de preparação para a Copa, a Anvisa, estados e municípios estão aptos para proteger a saúde de turistas, espectadores, atletas, jornalistas e os diversos públicos que participam dos jogos. Nos últimos meses, a Agência e as vigilâncias das cidades sede tiveram uma série de encontros com o Comitê Organizador Local da Copa (COL) para preparar as estruturas de alimentação e atendimento de saúde que estará disponível durante os 32 dias de torneio.

Para garantir a segurança sanitária dos torcedores e participantes, a Anvisa e o COL promoveram no início do ano um seminário em que as cidades que recebem os jogos puderam trocar informações com os responsáveis pelos estádios, alimentações e atendimento médico aos participantes do evento.

O Brasil é completamente diferente daquele de 1950, quando sediamos o certame pela primeira vez, quando ainda não existia o Ministério da Saúde, criado em 1953, tampouco a Anvisa, que este ano completou 15 anos de existência.

Para o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o esforço de preparação realizado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em torno do mundial, coloca a vigilância sanitária em um novo patamar. “Está muito claro para a área de saúde, que o evento da Copa serviu como um catalizador de projetos importantes, a nossa preparação e monitoramento de grandes eventos está em um nível muito acima do que tínhamos. Isso cria resultados concretos para a população brasileira, pois temos grandes legados”, sintetiza Barbano.

Esta não é a primeira vez que a saúde entra em campo durante um certame internacional. Em edições anteriores, realizadas em outros países, o SUS foi responsável por vacinar jogadores e turistas que passaram por zonas de transmissão de sarampo e pólio, por exemplo. Essa ação preventiva foi importante para evitar a importação do vírus no retorno das delegações e dos turistas ao Brasil.

Ações da Anvisa

Categorização de Estabelecimentos de Alimentação: O projeto brasileiro foi inspirado em experiências semelhantes em outras cidades do mundo, como Nova Iorque e Londres. Nessas cidades houve melhoria das práticas sanitárias dos restaurantes, aumento da confiança do consumidor, além do reconhecimento daqueles que investiam em qualidade. No Brasil, o projeto piloto mostrou quem em apenas poucos meses houve um melhora nos níveis de qualidade em todas as categorias, com aumento dos estabelecimentos de nota A e queda dos estabelecimentos Pendentes. - http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cT0y

Regulação de serviços de saúde em grandes eventos: A resolução define parâmetros para que a Anvisa possa atuar de forma preventiva e antes do início dos eventos, avaliando se a estrutura de atendimento oferecida é compatível com as características e quantitativos do público. Entre as medidas está a previsão de que os organizadores garantam a remoção do paciente atendido no local do evento para um serviço de saúde de maior complexidade, quando necessário. - http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cSpo

Entrada de kits antidopping: O Brasil tem uma norma específica para a entrada de produtos e kits antidoping. O procedimento, conhecido como internalização, é fundamental para que o Brasil tenha agilidade na realização dos testes antidopping e seja capaz de atender as necessidades dos grandes eventos esportivos no país, como a Copa Fifa de 2014 e as Olimpíadas de 2016. O regulamento aprovado em 2013 define uma norma única que sirva para quaisquer eventos esportivos a serem realizados no Brasil. Em anos anteriores, o Brasil publicou regras específicas de acordo com o evento realizado, como os Jogos Militares e o Pan Americano.

Plano Operativo da Vigilância Sanitária: Plano elaborado de forma conjunta entre a Anvisa, e vigilâncias sanitárias dos estados e municípios, integra ações de vigilâncias de produtos e serviços, orientação à população, entrada de produtos e viajantes no país e monitoramento dos eventos de forma articulada.
 

Imprensa/ Anvisa

31 de Maio - Dia Mundial sem Tabaco

O Dia Mundial Sem Tabaco – 31 de maio – foi criado em 1987 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para alertar sobre as doenças e mortes evitáveis relacionadas ao tabagismo.

No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA), órgão do Ministério da Saúde que coordena as ações de prevenção e controle do câncer e Centro Colaborador da OMS para controle do tabaco, é o responsável pela divulgação e comemoração da data de acordo com o tema estabelecido a cada ano pela Organização.

As ações comemorativas são articuladas com as secretarias Estaduais e Municipais de Saúde dos 26 estados e Distrito Federal, envolvendo, também, a sociedade.

A OMS alerta para o fato de que as estratégias de marketing da indústria do tabaco são globais e envolvem:

Publicidade: Inserção de produtos derivados do tabaco nos meios de publicidade como:

• Avisos em jogos de vídeo game, em brinquedos ou outros jogos
• Vinculação de marcas nas cenas de artistas consumindo tabaco em telenovelas ou filmes ("merchandising editorial")
• Patrocínio de eventos com o objetivo de comunicar a "função" do produto e suas características aos jovens.

Promoção do acesso ao produto: colocação dos produtos em lugares de livre acesso, tais como prateleiras de supermercado, lojas de conveniência, vendas pela Internet, máquinas automáticas de venda de cigarro e outros novos métodos de exposição desenvolvidos especificamente para chamar a atenção dos jovens fumantes e fazer dos produtos de tabaco um bem mais acessível.

Embalagem: tamanho dos maços, suas cores e formatos, assim como nomes de marcas, são estratégias desenvolvidas para tornar o produto mais atrativo para os jovens.

Saiba mais


Fontes: ANVISA, UOL, INCA

Anvisa participa de treinamento contra ameaças terroristas

Em 2013, foram registradas mais de duas mil ocorrências com explosivos no Brasil. O levantamento, realizado pelo Exército Brasileiro, foi divulgados nesta terça-feira, 22, na abertura do Treinamento em Ameaças Químicas, Biológicas, Radiológicas e Nucleares (QBRN) em Natal (RN). O curso tem a participação de representantes da Anvisa, Ministério da Saúde, Forças Armadas, Defesa Civil, Corpo de Bombeiros, além da vigilância epidemiológica e sanitária local.

De acordo com a Gerente-Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa, Laís Dantas, o objetivo do treinamento é compartilhar o conhecimento, estabelecer responsabilidade e harmonizar procedimentos relacionados a acidentes com QBRN, principalmente em eventos de massa como a Copa do Mundo. “Desde 2011, a Agência vem trabalhando com este tema. Esse, por exemplo, é o segundo treinamento que damos em Natal”, revela.

Essa necessidade de harmonizar e integrar os diversos órgãos e esferas de gestão para os eventos de massa também foi destacada pelo Capitão do Exército Tadeu Barradas. De acordo com ele, o Brasil é o palco de grandes eventos de massa mundiais. Por isso, deve estar preparado para eventuais ataques terroristas. “De acordo com estatísticas, 54% dos atentados terroristas no mundo foram feitos com explosivos, 35% com armas de fogo e 11% por meio de sequestros ou envenenamentos. Temos que saber como lidar com essas questões”, acentua.

O Coordenador da Força Nacional do SUS, Cléber Verona, também destacou a importância do treinamento nas cidades-sede de jogos da Copa do Mundo. “Temos que desmistificar esses acidentes para termos condições de fazer os atendimentos da forma mais adequada”, sintetiza.

O treinamento, que termina no sábado, 26, abordará biossegurança, proteção radiológica, agentes nucleares, além de produtos químicos.

Imprensa/ Anvisa

Acordo Setorial busca solução para descarte de medicamentos pela população

Encerra no dia 6 de abril o prazo para que os setores relacionados à fabricação e comercialização de medicamentos apresentem sugestões para a implantação do sistema de logística reversa de resíduos deste tipo de produto no País.

O Ministério do Meio Ambiente (MMA) publicou em outubro de 2013 o edital de chamamento para a elaboração do acordo setorial que vai definir o funcionamento do sistema de descarte de medicamentos no Brasil. O edital chama os setores interessados a apresentarem sugestões que contemplem todas as etapas do ciclo de vida de medicamentos.

A iniciativa faz parte da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) e é resultado da coordenação da Anvisa que avaliou o impacto e a viabilidade econômica e operacional da proposta junto aos representantes do setor farmacêutico, órgãos de vigilância sanitária, órgãos do meio ambiente, entidades profissionais e representantes da sociedade civil organizada. O documento final foi discutido ainda com os ministérios do Meio Ambiente, Saúde, Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Agricultura e Abastecimento e Fazenda.

A perspectiva é que a população tenha alternativa apropriada para o descarte seguro e ambientalmente correto das sobras dos medicamentos no ambiente domiciliar, por falta de uso ou com prazo de validade vencido.

Desde 2009 regulamento da Anvisa possibilita que farmácias e drogarias participem de programas voluntários de coleta de resíduos de medicamentos para descarte pela população, na perspectiva de apoiar as iniciativas de empresas comprometidas com a responsabilidade social e ambiental e atentas a essa necessidade da população.

Países como Alemanha, Espanha, França, Itália, Portugal, Suécia, Austrália, Canadá e Estados Unidos já adotam práticas para o descarte desse tipo de resíduo há alguns anos. No Brasil há iniciativas voluntárias e também casos de recebimento pelo poder público de medicamentos em desuso ou impróprios para o consumo. Em algumas regiões há legislação estadual ou municipal própria estabelecendo regras e responsabilidades para esse descarte.

A proposta de abrangência nacional deve permitir que os medicamentos que hoje são descartados por falta de uso ou com prazo de validade vencido tenham uma destinação final correta, pois irá viabilizar a coleta e a devolução dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento ou destinação final ambientalmente adequada dos produtos e suas embalagens, em consonância com o princípio da responsabilidade compartilhada preconizado pela PNRS.

Fonte: ANVISA

Anvisa proíbe mais dois lotes de suplemento whey protein

imagem ilustrativa (fonte: google)

A Anvisa proibiu, nesta quarta-feira (19/03), a distribuição e a comercialização, em todo o país, do lote 156/12 do suplemento proteico para atletas, marca 100% Whey Protein e do lote 857 do suplemento marca 100% Whey Protein Top Fuel. Ambos os lotes foram fabricados pela empresa Vulgo Suplementos Indústria de Alimentos Ltda em 12/2012 e possuem validade até 12/2014. Os dois lotes apresentaram quantidade de carboidratos superior, em mais de 20%, ao valor declarado no rótulo.

Clique aqui e confira as resoluções no Diário Oficial da União.

Saúde & Economia: custos de tratamento para Transtornos de Ansiedade

A 10ª edição do boletim Saúde & Economia traz uma análise econômica sobre os tratamentos para ansiedade que utilizam os benzodiazepínicos. Estes medicamentos são recomendados como segunda linha para o tratamento dos transtornos de ansiedade, entre outros motivos, por causa da incerteza da sua eficácia a longo prazo, do seu potencial de abuso e do seu risco de dependência. Ainda assim, os benzodiazepínicos lideram a lista dos cinco medicamentos controlados mais vendidos no Brasil.

O estudo analisou quatorze medicamentos com sete princípios ativos. Apesar de não haver evidências disponíveis que apontam uma superioridade entre eles, foi possível encontrar uma diferença no custo de tratamento mensal de até 680%. Na comparação entre produtos com o mesmo princípio ativo, a menor variação de preços foi dos produtos com Clobazam, que variou 20%; e a maior foi dos medicamentos com Alprazolam, que variou 348%.

Os principais transtornos de ansiedade são o transtorno de pânico, de ansiedade social, de ansiedade generalizada (TAG) e o transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Fonte: ANVISA

Anvisa e Lacen firmam acordo e testam detergente hospitalar

A Anvisa e o Laboratório Central do Distrito Federal (Lacen-DF) vão monitorar os detergentes enzimáticos utilizados em hospitais. A Agência, por meio da Gerência Geral de Saneantes, e o Lacen-DF firmaram um termo de cooperação técnica para realização de testes laboratoriais nas diversas áreas de atuação da vigilância sanitária.  O protocolo já foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

O primeiro resultado prático dessa cooperação será a análise pelo Lacen/DF dos detergentes enzimáticos comercializados no País. Esses produtos, utilizados exclusivamente para a limpeza de materiais hospitalares, possuem enzimas que degradam gorduras e proteínas existentes nos equipamentos médico-cirúrgicos.

A Coordenadora de Controle de Monitoramento de Saneantes, Rosa Aires Mesiano, explica que anteriormente os detergentes enzimáticos eram apenas notificados junto à Agência. No entanto, a partir de novembro de 2013, o registro passou a ser obrigatório. “Em 2012, a Anvisa publicou a RDC 55. Uma das determinações da resolução é o registro desses produtos, que até então eram notificados. A norma também tornou obrigatória a realização de testes que comprovem a atividade enzimática da protease e amilase”. Segundo a Coordenadora, as empresas tiveram um ano para realizarem a adequação à norma.

Para realizar os testes, o Lacen-DF adequou a estrutura física e capacitou seus profissionais para a implantação das metodologias necessárias ao monitoramento dos detergentes enzimáticos. Para Rosa, o termo de cooperação poderá favorecer toda a Agência e ser utilizado no monitoramento de vários tipos de produtos. “Nessa parceria com a Gerência-Geral de Saneantes, por exemplo, o acordo irá proporcionar mais segurança aos serviços de saúde na escolha e no uso dos produtos, garantindo a segurança dos pacientes que utilizam equipamentos e instrumentais médicos hospitalares”.

fonte: ANVISA

Anvisa suspende e interdita diversos produtos

A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (07/02), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote nº CE00971 do produto Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável e lote nº 091258769 do diluente bacteriostático que acompanha o produto. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, detentor do registro do produto, informou que os lotes citados são falsificados.

Também foi determinado a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos saneantes R3, Jato Plus, Jato Royal, R280, BR36 PLUS e BR ROYAL, todos fabricados pela empresa Metasil Química Indústria e Comércio Ltda. Os produtos citados não estão com os registros aprovados pela Anvisa.

Como medida de interesse sanitário, os lotes 00601 e 01288 do produto Australian Gold SPF 30 Plus Spray Gel também foram suspensos. Os lotes foram fabricados pela empresa Frajo Internacional de Cosméticos S/A e estavam sendo comercializados com o prazo de validade adulterado.

Já o lote 078512 do produto Ringer com Lactato, 500ml, solução injetável, foi suspenso por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou a presença de um corpo estranho dentro da amostra. O lote foi fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica em 08/08/2013 e possui validade até 08/08/2015.

Interdições cautelares

A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 120011 do medicamento Cloridrato de Ambroxol 30mg/mL, fabricado pela empresa Nativita Indústria e Comércio Ltda em 04/2012 e com validade até 04/2014. O lote do produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto.

Também foi interditado cautelarmente o lote 33112 do medicamento Seakalm 260mg, embalagem com 20 comprimidos, fabricado pela empresa Natulab Laboratório S/A em 10/2012 com validade até 10/2014. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Flavonóides.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias a contar da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira todas as resoluções na íntegra.

Fonte: Portal Anvisa

Começa consulta pública sobre medicamentos Equivalentes

Começou na última sexta-feira (24/1) o prazo para contribuições na Consulta Pública 01/2013 que propõe a intercambialidade dos medicamentos similares com os de referência. Até o momento o sistema já registrou sete participações, sendo três identificadas como profissional de saúde e quatro como cidadãos comuns.

A participação na consulta pública é aberta a qualquer pessoa. Para isso basta acessar a página da consulta no site da Anvisa onde estão disponíveis os documentos relativos à proposta. Também é possível acompanhar em tempo real as sugestões e críticas feitas pelos participantes da consulta.

Participe agorahttp://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+em+andamento/2014011601

No último dia 16, o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, lançaram a proposta de que os similares sirvam de substitutos aos medicamentos de referência, como já ocorre com os produtos genéricos. A medida vai representar uma ampliação da oferta ao consumidor, que terá à sua disposição medicamentos que comprovam a igualdade com os produtos de referência ou de marca, como também são conhecidos.

Saiba mais: Brasileiros terão mais opções na compra de medicamentos 

Começa Consulta Pública sobre Eventos de Massa

Começa nesta quinta-feira (02/01) Consulta Pública da Anvisa para definir os requisitos mínimos de serviços de saúde para o atendimento ao público em eventos de massa, a exemplo da Copa Fifa 2014.

O trabalho surgiu como uma necessidade diante dos grandes eventos previstos para o país nos próximos três anos, mas será um legado para todos os demais eventos realizados no Brasil. Entre as experiências utilizadas na elaboração do texto estão os trabalhos das vigilâncias locais e da Anvisa durante o carnaval do Recife, Copa das Confederações, Jornada Mundial da Juventude e o Rock in Rio, realizados neste ano.

Segundo o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a norma vai atender a diversidade de públicos de cada situação. “Os eventos têm características específicas e por isso o serviço de saúde precisa ser adequado à natureza do evento, queremos uma norma que dê o respaldo para as autoridades locais trabalharem com a realidade de cada situação”, explica Barbano.

De acordo com o texto da Consulta Pública (CP) 58/13, os organizadores deverão providenciar com 120 dias de antecedência do evento todas as informações relativas ao atendimento de emergência. Isso inclui a indicação do perfil e estimativa do público, mapa do local do evento e das áreas de atendimento médico, descrição dos procedimentos de atendimento e encaminhamento aos hospitais, entre outras exigências.

A norma permite que o serviço de saúde seja terceirizado, mas exige um contrato formal entre o organizador do evento e o prestador do serviço.

Todas estas informação serão utilizadas para que a Anvisa e as autoridades locais avaliem  se a estrutura de urgência e emergência está compatível com o tipo do evento e o público esperado.

Segundo Dirceu Barbano, a experiência com eventos acompanhados pela Anvisa nos últimos 12 meses mostrou que o atendimento de saúde precisa ser planejado com antecedência para garantir que o público tenha a assistência de urgência e emergência necessária.

Como participar

O prazo para participação da Consulta Pública 58/13 começa na próxima quinta-feira (2/1) e ficará aberto por 30 dias. Qualquer cidadão ou instituição pode mandar sugestões. As contribuições podem ser enviadas por formulário eletrônico ou por carta.

Acesse a página de Consultas Públicas da Anvisa http://portal.anvisa.gov.

Veja a publicação da CP no Diário Oficial da União