AGU e Anvisa derrubam liminar e garantem proibição de cigarros aromáticos

A Advocacia-Geral da União (AGU) e a Anvisa derrubaram, no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), liminar que permitia que a indústria do tabaco comercializasse cigarros aromáticos. A decisão é desta terça-feira (26/02) atendendo a recurso da AGU.

A Anvisa e a AGU, por meio da Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1), rebateram as alegações da indústria justificando que havia "robusta motivação legal e motivação técnica para a edição da Resolução RDC 14/12, precedida de amplo debate com o setor regulado e com diversos segmentos da sociedade civil organizada interessados na questão".

A liminar concedida em primeira instância em favor do Sindicato Interestadual da Indústria do Tabaco foi em dezembro de 2012. A entidade questionou na Justiça a Resolução 14/2012 da Anvisa, que proíbe aditivos aromáticos na composição do cigarro. A decisão isentava os fabricantes de sanções e tributação por não cumprirem a norma.

Os procuradores federais ponderaram que os produtos fabricados pelas filiadas do sindicato "matam milhares de brasileiros todos os anos". A AGU e Anvisa demonstraram que a demanda da entidade era tão somente resumida aos aspectos econômicos e à possibilidade de se continuar adicionando aditivos para melhorar o gosto dos produtos derivados do tabaco.

A Advocacia-Geral esclareceu, ainda, que a Lei nº 9.782/99 incumbiu à Anvisa o poder de regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam a saúde pública, considerando bens e produtos submetidos a esse controle e fiscalização os cigarros, cigarrilhas, charutos ou qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco.

Imprensa / Anvisa / AGU

Novas regras para UTI entram em vigor

Já está em vigor, desde o último dia 24 de fevereiro de 2013, a íntegra da RDC nº 07/2010 da Anvisa, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva (UTI). A norma traz parâmetros tanto para a estrutura, organização e processos de trabalho quanto para a obtenção e monitoramento de indicadores de saúde que retratem o perfil assistencial da unidade. 

Publicada em 24 de fevereiro de 2010, a resolução estabeleceu, a princípio, um prazo de 180 dias para que os estabelecimentos promovessem as adequações necessárias para o cumprimento da mesma. No entanto, para alguns artigos específicos (principalmente relacionados  aos recursos humanos e materiais) esse prazo foi estendido para  três anos.

Dessa forma, a partir de agora, todas as exigências contidas na resolução deverão ser seguidas na íntegra pelas Unidades de Terapia Intensiva do país. A verificação do cumprimento dessas exigências é realizada pelos órgãos de vigilância sanitária local (estadual ou municipal), que possuem a  competência  para fiscalizar as condições sanitárias dos serviços sob sua jurisdição, com base nas normativas emitidas pela Anvisa e pelas esferas estaduais e municipais as quais pertencem.

Leia também: UTIs têm novas regras de funcionamento. 

Empresa recolhe medicamento para colesterol do mercado

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25/2) a determinação de recolhimento voluntário do medicamento Cordaptive (ácido nicotínico e laropipranto). O recolhimento realizado pela empresa Merck Sharp & Dohme está sendo realizado com base no resultado de um estudo científico internacional que demonstrou a ineficácia do produto e identificou reações adversas. O medicamento Cordaptive é indicado para aumentar o colesterol “bom” (HDL) e reduzir o colesterol “ruim” (LDL) e os triglicérides.

A empresa Merck Sharp & Dohme enviou um comunicado à Anvisa para informar sobre as conclusões preliminares do estudo HPS2-THRIVE (do inglês, Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events). Em uma tradução livre, Segundo Estudo para Avaliação da Proteção Cardiovascular com o Tratamento Baseado no Manejo do Bom Colesterol (HDL) para Prevenir a Incidência de Eventos Vasculares.

A partir da publicação no Diário Oficial, a empresa Merck tem prazo de 30 dias para notificar seus distribuidores no Brasil sobre a determinação de recolher o produto. Ao final deste prazo, a Merck deve encaminhar um relatório à Anvisa informando sobre o volume de lotes retirados do comércio. A partir desta informação, a fabricante tem prazo de mais trinta dias para concluir a retirada de todas as unidades de Cordaptive do mercado brasileiro.

De acordo com o comunicado da fabricante, o Cordaptive não atingiu seu objetivo de redução dos principais eventos cardiovasculares, que incluíam a combinação de mortes coronárias, ataques não-fatais cardíacos, derrames ou revascularização.

A Anvisa recomenda ao paciente que estiver em tratamento com o medicamento Cordaptive que procure o seu médico para reavaliar o tratamento.  O paciente não deve interromper o uso do medicamento sem a orientação médica, a fim de evitar riscos à saúde. Já a categoria médica deve interromper a prescrição do Cordaptive e considerar alternativas para o tratamento de seus pacientes.

Leia o alerta da Anvisa. 

Anvisa suspende medicamento Diurisa e outros produtos irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU) de 26 de fevereiro a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento Diurisa (Cloridrato de Amilorida + Furosemida). A empresa Eurofarma Laboratórios S.A. fabricou o medicamento com alteração de excipientes, da embalagem primária e da forma farmacêutica, sem a autorização da Anvisa.  A empresa deve recolher todos os lotes do medicamento disponíveis no mercado.

A Agência também proibiu a importação, distribuição, comercialização e uso de qualquer produto fabricado pela empresa IND Diagnostics INC, localizada no Canadá. A empresa vinha comercializando produtos sem registro no seu país sede e apresentou falhas no seu sistema de gerenciamento e prática de distribuição de produtos médicos.

A mesma medida foi adotada em relação aos produtos fabricados pela empresa Laborkit Indústria e Comércio. Os produtos foram importados irregularmente. A empresa deve recolher o estoque existente no mercado, referente a todos os lotes e produtos já comercializados.

Cosméticos

A Agência também suspendeu uma série de produtos cosméticos irregulares. Entre eles está o Gel Modelador Capilar de Fixação Forte Vita Capili, fabricado pela empresa Muriel do Brasil Indústria de Cosméticos Ltda. O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Contagem Total de Mesófilos.

Também estão suspensos todos os produtos das marcas Mei-Cha e Fujii, incluindo aqueles comercializados pela empresa Kaecha Cosmética, por não possuírem registro na Anvisa. Entre os produtos irregulares fabricados pela empresa estão o aparelho para Micropigmentação SapphirePro e o Dermógrafo Mei-Cha Sapphire Elite, ambos da marca Mei-Cha, e os produtos "Henna para Sobrancelhas", "Permanente de Cílios", "Caneta Magic Stylo Semi- Permanente", "Máscara Firmadora" e "Divaderme Lashextender".

Já o Creme Alisante- Salon Line Professional, produzido pela empresa Devintex Cosméticos Ltda, foi suspenso por apresentar Teor de Ácido Tioglicólico acima do permitido.

A Anvisa comunica ainda que a empresa Essencialle Ind. e Com. De Cosméticos anunciou o recolhimento voluntário do lote 100299310 do produto Active Hair, da marca Concept Profissional. O produto apresentou Ácido Acético em sua formulação. Todas as unidades do lote devem ser recolhidas do mercado.

Saneantes

Também foi determinada a apreensão e inutilização de todos os produtos da empresa Iracema Batista Regis Me (Proclean Cleaning Products), localizada em Barreiras (BA). A Agência detectou que empresa fabricava e comercializava irregularmente o produto sem registro "Super Clean Poderoso Limpador", mesmo sem possuir Autorização de Funcionamento da vigilância sanitária.

Todas as suspensões durarão o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no DOU. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos citados devem interromper o uso.

Confira aqui a íntegra das medidas.

Anvisa disponibiliza guia para comprovação da segurança de alimentos

Já está disponível para as empresas da área de produção de alimentos um guia para orientação na elaboração dos relatórios de comprovação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes. O documento é voltado para as indústrias de alimentos e ingredientes e tem o objetivo de auxiliar o setor.

A comprovação de segurança pré-mercado é uma exigência prevista na legislação sanitária de alimentos para regularização de produtos que não possuem histórico de uso seguro como alimento. O Guia é resultado das experiências acumuladas desde 1999, quando foi publicada a Resolução nº 17/1999, marco legal para a avaliação de segurança de alimentos.  O documento também está baseado em referências internacionais sobre o processo de avaliação de risco de alimentos.

Acesse o Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos.

Tarja vermelha: reaberto prazo para instituições integrarem Força de Trabalho

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25/2), a reabertura do prazo do Edital de Chamamento nº 01/2013 para a manifestação do interesse de órgãos, instituições e entidades, públicas e privadas, em participar da Força de Trabalho que definirá medidas para estimular o uso racional dos medicamentos, com foco na exigência de prescrição no ato da dispensação.

A decisão da Anvisa quanto à reabertura do prazo foi tomada com vistas a atender a solicitação de entidades que não manifestaram interesse dentro do prazo previsto no Edital, bem como garantir a participação de representantes de categorias profissionais cuja participação na Força de Trabalho é considerada de grande importância, como a dos profissionais prescritores.  

O novo prazo para que os interessados manifestem interesse em integrar a Força de Trabalho se encerra às 23h e 59min do dia 8 de março de 2013.

Saiba mais

No Brasil, a venda de medicamentos sem apresentação da receita é um problema grave de saúde pública. A cultura da automedicação e a falta de controle sobre a dispensação desses produtos em farmácias e drogarias são fatores que comprometem toda a cadeia de vigilância sobre a produção e utilização de medicamentos no país.

A Força de Trabalho que será constituída pela Anvisa tem por objetivo enfrentar esse desafio e propor soluções. A medida é um desdobramento da Audiência Pública realizada em setembro de 2012, cujas discussões apontaram para a necessidade de reunir diversos setores da sociedade para formular propostas de ações concretas.

Poderão participar do grupo instituições, públicas e privadas, de caráter ou base de representação nacional, que tenham interesse em contribuir com a discussão e que se relacionem com os seguintes segmentos da cadeia do medicamento: pesquisa, produção, distribuição, venda, dispensação, prescrição, vigilância sanitária, defesa do consumidor e controle social do SUS. Orgãos públicos responsáveis por políticas públicas que têm interface com a saúde também poderão integrar o grupo.

Confira o aviso de reabertura do prazo.

Fonte: ANVISA

Álcool líquido mais inflamável está suspenso em todo o país

Está suspensa em todo o país a fabricação, distribuição e comercialização do álcool líquido com graduação maior que 54°GL, equivalente a 46,3º INPM. A medida está publicada na edição desta segunda-feira (25/2) do Diário Oficial da União e é resultado da decisão judicial do TRF da 1ª região, que no ano passado se manifestou pela legalidade da resolução RDC 46/2002 da Anvisa.

A suspensão atinge todas as empresas fabricantes do produto ligadas à Associação Brasileira dos Produtores e Envasadores de Álcool (Abraspea), já que os álcool líquido na graduação acima não atende a regulamentação da Anvisa. Em 2002, a Agência publicou a RDC 46/2002 retirando do mercado o álcool líquido em suas concentrações mais inflamáveis. Logo após a publicação, a entidade representativa do setor obteve uma decisão judicial que permitia aos seus associados continuar comercializando o produto. Em 2012, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região decidiu pela validade da norma da Anvisa.

Leia mais: Restrição ao álcool líquido de maior potencial inflamável está em vigor. 

Anvisa determina proibição da fabricação e comercialização de álcool líquido comercial

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, por meio de resolução publicada nesta segunda-feira (25) no Diário Oficial da União, a suspensão da fabricação, distribuição e comércio em todo o território nacional de álcool líquido com graduação acima de 54º Gay Lussac. A medida de estende a todas as empresas fabricantes e as associadas à Abraspea (Associação Brasileira dos Produtores e Envasadores de Álcool). Além de proibir a comercialização, a Anvisa determina que as empresas recolham o produto remanescente no mercado.

Pertencem a Abraspea 15 empresas. Segundo dados da Unica (União da Agroindústria Canavieira de São Paulo), o Brasil produz 15 bilhões de litros de álcool por ano, sendo um 1% desse total destinado ao mercado de álcool engarrafado, aproximadamente 150 milhões de litros por ano, que equivalem a uma movimentação de cerca de R$ 215 milhões. A Abraspea estima que o mercado em gel, que deve substituir o produto líquido, não alcance 10% desse total, o que comprovaria que o novo produto não ganhou a preferência do consumidor.

A resolução é fruto de um impasse judicial. Em 2002, a Anvisa proibiu a fabricação e comercialização do produto por considerar que o álcool líquido oferece riscos de acidentes por queimadura e por ingestão, mas, no mesmo ano, a Justiça suspendeu a determinação. Em 2012, a Justiça Federal derrubou a suspensão e deu até 31 de janeiro de 2013 para a indústria se adequar à nova norma. Na ocasião, a Abraspea entrou com recurso, que acabou por embargar a decisão.

Segundo a assessoria do TRF-1 (Tribunal Regional Federal da 1º Região), onde corre o processo, trata-se de um conflito de entendimento. Por ser um recurso explicativo, ele não necessariamente impede que a resolução da Anvisa seja posta em prática.

A decisão final caberá ao desembargador federal Moreira Alves, que está de férias até o dia 25 de março. Com o retorno do desembargador, o caso será levado à sessão. O consultor da Abraspea, Ary Alcantara, diz que a associação não reconhece a atitude da Anvisa e que além do embargo judicial, há um mandado de segurança obtido pela empresa Álcool Santa Cruz Ltda que determina que a Anvisa não pode suspender a circulação do produto.

"Continuamos no mercado e vamos recorrer à Justiça e pedir o ressarcimento de danos por toda ação e eventuais apreensões feitas pela Anvisa", disse.

De acordo com a Anvisa, a norma está em vigor desde a primeira publicação no Diário Oficial da União. Hoje foi feita uma republicação para as empresas que ainda descumprem a decisão. A agência se baseia em acórdão de 1º de agosto do TRF da 1ª Região, que deu ganho de causa à autarquia. Os agentes de vigilância sanitária estão fiscalizando desde o início do mês e continuarão com ações de retirada dos produtos das prateleiras.

Segundo a Anvisa, o álcool de uso exclusivo em estabelecimentos de assistência à saúde e o álcool comercializado em embalagens de até 50 mililitros (ml) podem ser comercializados na forma líquida, independentemente da graduação alcoólica.

Fonte: UOL/Notícias

Estudo aponta crescimento no consumo de metilfenidato

O consumo do medicamento metilfenidato, utilizado no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), aumentou 75% em crianças com idade de 6 a 16 anos, entre 2009 e 2011, no Brasil. É o que apontam os dados do Boletim de Farmacoepidemiologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgado nesta segunda-feira (18/2). 

O Boletim apresenta o panorama da prescrição e consumo de metilfenidato no Brasil, nos anos de 2009 a 2011. Os dados foram coletados a partir dos registros do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) da Agência.

Para a coordenadora do SNGPC, Márcia Gonçalves, o estudo realizado contribui para identificar possíveis sinais de distorção de uso dos produtos e no trabalho em estratégias e enfrentamento do problema. “O monitoramento da prescrição e do consumo pode ajudar na gestão de riscos associados aos medicamentos feita pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”  explica Márcia.

Dados

Em 2009, foram vendidas 156.623.848 miligramas (mg) do medicamento. Já em 2011, o mercado atingiu um montante de 413.383.916 mg do produto.

O boletim aponta ainda que, em 2011, foram comercializadas 1.212.850 caixas do referido medicamento nas farmácias e drogarias do país. Esse número representa uma alta de 28,2 % em relação a 2009 (557.588 caixas de metilfenidato), já considerando o aumento do fluxo de informações recebidas pelo sistema da Anvisa neste período.

O consumo do metilfenidato apresenta um comportamento aparentemente variável. “Chama atenção a redução do consumo nos meses de férias e o aumento no segundo semestre do ano”, constata Márcia.

O gasto estimado das famílias brasileiras com o produto, em 2011, foi de R$ 28,5 milhões. Esse montante significa um valor de R$ 778,75 por cada mil crianças com idade entre 6 e 16 anos.

Distrito Federal

No Distrito Federal, foi registrado o maior consumo de metilfenidato no triênio estudado pela Agência. Na capital, foram comercializados, em 2011, mais de 114 caixas do medicamento para cada mil crianças. Esse número representa um aumento de aproximadamente 30%, no consumo do produto na comparação de 2009 com 2011.

Regiões

Na região Norte, Rondônia obteve o maior consumo de metilfenidato, entre 2009 e 2011. Já na região Sul, o Rio Grande do Sul lidera o ranking de consumo no triênio estudado. 

O estado do Piauí liderou o consumo do produto na região Nordeste, em 2009 e 2011. Na região Sudeste, em 2011, o maior consumidor do medicamento foi o estado de Minas Gerais.

Prescrição

Entre os prescritores do medicamento, há um predomínio de médicos que se dedicam à assistência à criança e ao adolescente e dos que tratam de distúrbios estruturais do sistema nervoso, “o que qualifica o acesso ao medicamento, afirma a coordenadora da área”. Os três maiores prescritores de metilfenidato foram os mesmos nos três anos estudados, sendo que dois deles são do Distrito Federal.

Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

O TDAH é um dos transtornos neurológicos do comportamento mais comum da infância, que afeta de 8 a 12% das crianças no mundo. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, em 2007, considerou-se que aproxi­madamente 9,5% (5,4 milhões) de crianças e adolescentes ame­ricanos de 4 a 17 anos tinham TDAH.

Estimativas de prevalência de TDAH em crianças e adolescen­tes bastante discordantes foram encontradas no Brasil, com valores de 0,9% a 26,8%. Embora a taxa de TDAH diminua com o aumen­to da idade, pelo menos metade das crianças com o transtorno têm sintomas incapacitantes que persistem na fase adulta.

O diagnóstico do TDAH é complicado pela ocorrência de comorbidades, como dificuldades de aprendizagem, transtornos de conduta e de ansiedade, e depen­de fortemente de relatos dos pais e professores; nenhum exame laboratorial confiável prevê esse tipo de problema. As crianças com TDAH têm dificuldade de prestar atenção, controlar comportamen­tos impulsivos e, em alguns casos, são hiperativas.

Confira aqui a íntegra do Boletim.

Agência suspende comércio de luvas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (19/2), a suspensão da importação, comércio e uso do produto Luvas Volk (luva de vinil descartável), fabricado pelas empresas Shijiazhuang Hongray Group Co. Ltd e Glomermed Colombia S.A.

luA importadora do produto, Volk do Brasil, não possui Autorização de Funcionamento (AFE) na Agência. As Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para saúde também não estavam sendo cumpridas pela empresa. 

A medida de suspensão é definitiva até que a empresa decida regularizar os produtos junto à Agência. As pessoas que já tiverem adquirido o produto suspenso devem interromper o uso.
Leia a íntegra da decisão no Diário Oficial da União