A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (24/10), a suspensão da distribuição, comércio e uso em todo o país de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos). O medicamento é um diurético utilizado em tratamentos de hipertensão.
De acordo com a suspensão, publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem que houvesse aprovação da Anvisa. O fabricante teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista. A moagem altera o tamanho das partículas e pode afetar o desempenho do medicamento e interferir na sua estabilidade e dissolução, entre outros requisitos.Sendo assim, foi determinado o recolhimento dos lotes, pois não há dados que comprovem a segurança e eficácia do produto.
Os lotes suspensos são 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.
Produtos sem registro
A Anvisa também publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a apreensão, inutilização e proibição da divulgação, em todo o país, do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma) e de todos os demais produtos sujeito à vigilância sanitária fabricados pela empresa Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Foi determinada ainda a apreensão, inutilização e proibição da divulgação, em todo o país, de todos os produtos sujeito à vigilância sanitária fabricados por Pro-Ervas. A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Recolhimento Voluntário
A empresa Novartis Biocienciais S.A fará o recolhimento voluntário dos lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), por detectar a alteração de aspecto destes lotes.
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