Em relação às notícias veiculadas na imprensa, referentes ao implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), fabricado pela empresa francesa Poly Implants Protheses, a Anvisa esclarece que vem mantendo contato com a Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) e acompanha as informações do caso.
Nos últimos dias, a Agência Francesa publicou informes com orientações para pacientes e cirurgiões. Em reunião realizada com o Comitê de Acompanhamento das Mulheres que possuem o implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), foram apresentados dados de suspeitas de eventos adversos graves (câncer) em mulheres portadoras desses implantes. No entanto, esta relação causal não está estabelecida.
No Brasil, o implante mamário Poly Implant Prothese (PIP), importado pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA, teve sua comercialização suspensa em 01 de abril de 2010, por meio da Resolução RE 1558/2010. A Anvisa publicou, em 01/04/2010, o Alerta Sanitário N° 1015 e, em 23/12/2011, o Alerta Nº 1107 a respeito do assunto. Neste sentido, destacam-se as seguintes recomendações da Anvisa:
- As pacientes devem procurar seus médicos para realizar os exames necessários e fazer uma avaliação clínica;
- Os profissionais de saúde devem contatar suas pacientes para definirem a melhor conduta a ser adotada;
- Os serviços e profissionais de saúde devem notificar todos os casos envolvendo eventos adversos e ou retirada do Implante mamário preenchido de gel de alta coesividade (nome comercial do produto no Brasil) - registrado na Anvisa sob o N° 80152300001. A notificação deve ser feita pelo Notivisa, com acesso pelo Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Leia:Alerta Sanitário nº 1015 de 01/04/2010
Alerta Sanitário nº 1107 de 23/12/2011
Estas informações poderão sofrer alterações, de acordo com a obtenção de outras evidências.
Alerta Sanitário nº 1107 de 23/12/2011
Estas informações poderão sofrer alterações, de acordo com a obtenção de outras evidências.
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