Empresas
produtoras de soluções parenterais de grande volume terão 18 meses para
ampliar o prazo de quarentena dos testes de esterilidade desses
produtos. É o que determina a Resolução RDC 48/2011 da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (22/9).
A
decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da
Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo
de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o
código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de
análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.
Controle
As
empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um
cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para
ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso,
a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência
relatórios informando o andamento dessas ações.
O
não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em
infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5
milhão.
Soluções parenterais
Soluções
parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na
corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a
0,9%, entre outras.
Confira aqui a íntegra da Resolução RDC 48/2011
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