O Victoza é um produto biológico, ou seja uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida, aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010. Para o registro do produto na Anvisa, foram apresentados estudos clínicos que comprovaram eficácia e segurança do produto para uso específico como tratamento de diabetes tipo 2.
Portanto, a indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios de segurança periódicos apresentados a Anvisa, foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e da tireóide.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há, até o momento, solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados a Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.
Atualização 12/09/2011
Em reunião de sua Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. Conheça a íntegra da nota:
clique aqui para ler a matéria da ANVISA na íntegra "Anvisa reforça esclarecimentos sobre medicamento Victoza"
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