Anvisa alerta sobre risco de achocolatado da marca toddynho

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou  nesta sexta-feira (30/9) que a Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo realize inspeção imediata na fábrica do achocolatado da marca Toddynho, em Guarulhos (SP). O pedido da Agência é resultado da ocorrência de casos de queimaduras na boca de quatro crianças que ingeriram o referido alimento, em três municípios do Rio Grande do Sul: Porto Alegre, Canoas e São Leopoldo.

De acordo com o Centro Estadual de Vigilância em Saúde do Rio Grande do Sul, que investiga os casos, os primeiros resultados de análise laboratorial apontam um pH de 13,3, considerado muito alcalino para alimentos. Os desvios de qualidade no composto alimentar sabor chocolate fortificado com vitaminas da marca Toddynho foram encontrados em dois lotes: L4 32 06:08 e L4 32 06:09, com data de validade até 19/02/2012. Como forma de prevenção, a vigilância sanitária gaúcha realizou a interdição cautelar de todos os lotes do alimento no estado.

A empresa PesiCO, responsável pela produção do Toddynho, informou que houve uma falha durante a fabricação. Por precaução, consideram-se suspeitos os lotes com numeração de L4 32 05:30 a L4 32 06:30, com data de vencimento em 19/02/2012. A empresa declarou que esses lotes foram distribuídos exclusivamente para o Rio Grande do Sul.

Além disso, o Centro Estadual de Vigilância em Saúde do Rio Grande do Sul emitiu um alerta epidemiológico para todas as Coordenadorias Regionais de Saúde. O Centro de Informações Toxicológicas do estado também foi notificado do caso.

Recomendação ao consumidor

Quem possuir em casa os lotes do produto considerados suspeitos não devem consumir o alimento. Caso seja notada qualquer alteração nos aspectos do produto, a Vigilância Sanitária local (em Teixeira de Freitas 3011-7300) deve ser informada. Os consumidores do Rio Grande do Sul podem contatar a vigilância sanitária pelo número 150.

A Anvisa também dispõe de uma Central de Atendimento: 0800 642 9782. Já os consumidores que desejarem entrar em contato com a empresa podem ligar para o 0800 703 2222.

Fonte: adaptado ANVISA

Alimentos para lactentes e crianças ganham novas regras

As fórmulas infantis, que são destinadas à alimentação de lactentes e crianças na  primeira infância, terão regras mais específicas. Nesta quarta-feira (21/9),  a Anvisa publicou quatro resoluções no Diário Oficial da União (DOU) que atualizam as normas brasileiras para a fabricação destas fórmulas.

As normas publicadas referem-se às características de identidade e qualidade destes produtos e são resultado do processo de revisão técnica dos critérios de composição, incluindo limites mínimos e máximos das vitaminas e minerais permitidos nas formulações infantis.

A primeira norma refere-se às fórmulas infantis para lactentes, produtos destinados às crianças de zero a seis meses de idade e que têm como objetivo satisfazer as necessidades nutricionais dos lactentes sadios durante os primeiros seis meses de vida.

A segunda resolução é específica para as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, ou seja, um produto destinado aos  bebês de seis meses até três anos de idade.

Por último, também foram definidas regras específicas e mais atuais para as fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância que possuem necessidades dietoterápicas específicas, ou seja, têm restrições alimentares especiais como alergia à proteína ou ainda a intolerância à lactose. É importante destacar que as fórmulas infantis não substituem o leite materno e, portanto, só devem ser utilizadas na alimentação de crianças menores de um ano de idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista.

Uma das principais mudanças é o estabelecimento de limites máximos para todas as vitaminas e minerais permitidos nestes tipos de alimentos, pois nem todos esses nutrientes possuíam limites máximos definidos pela norma anterior. Determinadas substâncias também estão vedadas para utilização em fórmulas infantis como, por exemplo, a gordura hidrogenada e o mel, que não deve se ingerido por crianças com menos de um ano de idade.

A quarta norma publicada nesta quinta-feira trata do uso de aditivos e coadjuvantes nas fórmulas infantis. A resolução traz uma lista dos aditivos que podem ser utilizados em fórmulas infantis por apresentarem segurança comprovada para este tipo de público. Os aditivos e coadjuvantes de tecnologia são necessários para a elaboração de alguns produtos, de acordo com o processo de fabricação.

A publicação das resoluções é resultado da revisão da Portaria SVS/MS nº 977/98. O documento foi baseado nas novas referências utilizadas em todo o mundo para este tipo de produto e na atualização das normas do Codex Alimentarius, programa da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação e da Organização Mundial de Saúde (FAO/ONU).

As resoluções também estabelecem novas frases de advertência para os rótulos de alimentos. Nos produtos para lactentes com presença de probióticos, por exemplo, deve constar: “Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por lactentes prematuros, imunocomprometidos (com deficiências no sistema imunológico) ou com doenças do coração". Para se adequarem às regras sobre as formulas infantis, os fabricantes terão o prazo de 18 meses. Já para se adequarem à norma sobre aditivos e coadjuvantes, os fabricantes possuem o prazo de 180 dias.

Leia as normas:

• RDC 43/2011 - Regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes.

• RDC 44/2011 - Regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

• RDC 45/2011 - Regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.

• RDC 46/2011 - Sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância.

Fonte: ANVISA

Soluções parenterais: modificada metodologia dos testes de esterilidade

Empresas produtoras de soluções parenterais de grande volume terão 18 meses para ampliar o prazo de quarentena dos testes de esterilidade desses produtos. É o que determina a Resolução RDC 48/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (22/9).

A decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.

Controle

As empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso, a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência relatórios informando o andamento dessas ações.

O não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5 milhão.

Soluções parenterais

Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras.

Confira aqui  a íntegra da Resolução RDC 48/2011

Anvisa interdita pacotes de açúcares (Marca Cristal) com fragmentos metálicos em suas composições e suspende insumos farmacêuticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  publicou, nesta quinta-feira (22/9), no Diário Oficial da União, a interdição cautelar do Açúcar Cristal, da marca Cristal Bratti, válido até 1/06/2013, e fabricado pela empresa Comércio e Distribuidora de Alimentos Ltda.

O lote P12 do Açúcar Cristal da marca Estrela, válido até 13/05/2013, e produzido pela empresa LDC Bioenergia S.A também foi interditado. Os pacotes de açúcares apresentaram fragmentos metálicos em suas composições.

Também foram suspensos todos os lotes existentes no mercado do insumo farmacêutico Rifampicina, importados pelas empresas Pharma Nostra Comercial Ltda e Casa da Química Indústria e Comércio Ltda e fabricados pela empresa Luohe Nan Jiecun Pharmaceutical Group Pharmacy, localizada na China. O produto foi suspenso em todo o país por não atender às Boas Práticas de Fabricação.

Ainda foi interditado cautelarmente o produto Água Mineral Natural, marca Igarapé, fabricado em 07/02/2011, e válido até 07/02/2012. O produto produzido pela empresa União Boscatti Participação e Administração S.A apresentou coliformes em sua composição.

A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido nem comercializado. Já a suspensão durará o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

Fonte: ANVISA

Norma estabelece padrão para inspeção das indústrias de medicamentos

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (21/9), resolução que vai uniformizar as atividades de inspeção em indústrias de medicamentos de todo o país. A RDC n^o 47/2011 estabelece Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária na condução das fiscalizações destes estabelecimentos.

A definição de padrões nacionais alcançará procedimentos, programas e documentos, compreendendo as atividades de elaboração de relatório de inspeção, treinamento, acompanhamento de ações corretivas, comunicação, entre outras. Todos os POPs ficarão disponíveis no Portal da Anvisa, no endereço www.anvisa.gov.br.

 “A inspeção das indústrias de medicamentos é feita de forma descentralizada pelos órgãos de vigilância sanitária em estados e municípios. A uniformização de procedimentos e documentos vai facilitar o gerenciamento dos dados e assegurar que a Anvisa exerça posição efetiva de coordenação do Sistema”, explica o diretor da Agência Jaime Oliveira.

A norma também cria o Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (Canais), um banco de dados nacional que irá permitir a troca de informações sobre certificação em Boas Práticas de Fabricação entre as Vigilâncias locais e a Anvisa. Por meio do sistema, será possível enviar e compartilhar, por via eletrônica, documentos de interesse dos inspetores, atribuindo celeridade ao fluxo de informações no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Além da Resolução, foi aprovada, ainda, Instrução Normativa que instituiu um grupo de trabalho responsável pelo monitoramento dos documentos e procedimentos. “O grupo terá representação tripartite e vai assegurar a atualização permanente das práticas de inspeção”, esclareceu o diretor Jaime Oliveira.

O Grupo de Trabalho será composto por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS).

Leia a íntegra da Resolução RDC nº 47

Anvisa proibe venda de mamadeiras que contenham a substância bisfenol-A ou BPA

As mamadeiras fabricadas no Brasil ou importadas para uso no país não poderão mais conter a substância Bisfenol A (BPA). Foi publicada nesta segunda-feira (19/9) a resolução RDC 41/2011 determinando a proibição em todo o país.

A decisão da Anvisa está baseada em estudos recentes que apontam riscos decorrentes da exposição ao BPA, mesmo quando essa exposição ocorre em níveis inferiores aos que atualmente são considerados seguros. Apesar de não haver resultados conclusivos sobre o risco do Bisfenol A, a decisão da Anvisa atende ao princípio da precaução e busca proteger as crianças de 0 a 12 meses.

O Bisfenol A está presente no policarbonato, que é uma substância utilizada na fabricação de mamadeiras. A decisão de proibir o uso da substância na composição desses produtos levou em consideração o fato de o sistema de eliminação do BPA pelo corpo humano não ser tão desenvolvido em crianças na faixa etária de 0 a 12 meses. O principal substituto do policarbonato, nestes utensílios, é o polipropileno.

Os fabricantes e importadores terão 90 dias, a partir da publicação no Diário Oficial da União, para cumprir a determinação. As mamadeiras fabricadas ou importadas dentro do prazo de 90 dias poderão ser comercializados até 31 de dezembro deste ano.  

A proibição do BPA pela Anvisa está alinhada às medidas já adotadas em outros países, como Canadá e Estados da União Europeia.  No Mercosul, medida semelhante deverá ser adotada em breve. Por iniciativa do próprio Brasil, os países do mercado comum estão discutindo a eliminação do BPA para mamadeiras e artigos similares destinados à alimentação de lactentes em todo o bloco econômico.

A revisão do regulamento para embalagens de alimentos está em fase de consolidação para que seja aprovada pelo Grupo Mercado Comum. A Anvisa acompanha as discussões e as novas  informações sobre a segurança de uso do BPA e, até o momento, não há justificativa para adoção de outras restrições de uso para a substância.

Fonte.: ANVISA / imagem: Folha.com / vídeo: TVNBR

Saúde Movimento começa amanhã em Teixeira de Freitas

Com o objetivo de atender a mais de três mil pessoas e realizar mil cirurgias de catarata, a Secretaria da Saúde do Estado (Sesab), em parceria com o DayHorc Hospital de Olhos, inicia mais uma nova etapa do Estratégia Saúde em Movimento. Desta vez, no período de 15 a 21, será beneficiada a população do município de Teixeira de Freitas.

Contando com uma estrutura itinerante, a população acima de 60 anos (homens e mulheres), será beneficiada com consultas e exames oftalmológicos para diagnóstico e tratamento de catarata e outros problemas, como o glaucoma. Os pacientes serão submetidos a consulta ambulatorial e exames e, se for diagnosticada a catarata, passarão por cirurgia. O atendimento será feito Centro de Diagnose, localizado à Rua Grinaldo Medeiros, S/N, no bairro São Lourenço.

O Saúde em Movimento, estratégia iniciada em outubro de 2009, pelo Governo do Estado da Bahia, teve como objetivo levar ações de saúde as diversas regiões do interior do Estado., necessitadas desse tipo de atendimento. De acordo com a coordenadora do programa, Cláudia Almeida, que também é diretora de Controle da Superintendência de Gestão dos Sistemas de Regulação da Sesab, o Saúde em Movimento é uma estratégia que tem como diferencial o deslocamento de equipamentos e profissionais para atender nas diversas regiões do estado onde existem vazios assistenciais ou onde a oferta do serviço é menor que a demanda.

Com a implantação do Saúde em Movimento foi possível no período de 11 meses (outubro de 2009 a setembro de 2010), a realização de 227.351 consultas oftalmológicas. No mesmo período, foram realizadas 42.673 cirurgias de catarata, sendo o programa responsável por 69% das cirurgias de catarata realizadas na Bahia. “Esses dados colocam a Bahia, pela primeira vez, desde 2006, como o primeiro estado do Nordeste em cirurgias de catarata”, explicou Cláudia Almeida.

Fonte.: SESAB

Anvisa alerta sobre o risco do uso inadequado do produto Victoza: Utilizado como tratamento de diabetes tipo 2

O Victoza é um produto biológico, ou seja uma molécula de alta complexidade, de uso  injetável, contendo a substância liraglutida, aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010. Para o registro do produto na Anvisa, foram apresentados estudos clínicos que comprovaram eficácia e segurança do produto para uso específico como tratamento de diabetes tipo 2.

Portanto, a indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.

Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios de segurança periódicos apresentados a Anvisa, foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e da tireóide.

A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há, até o momento, solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados a Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.

A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.

Fonte.: ANVISA

Atualização 12/09/2011

Em reunião de sua Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. Conheça a íntegra da nota: 

clique aqui para ler a matéria da ANVISA na íntegra "Anvisa reforça esclarecimentos sobre medicamento Victoza"

ANVISA decidirá sobre inibidores de apetite em reunião pública

Relatório recomenda a retirada do mercado de medicamentos do gênero. Em abril, nota da agência recomendou que se evite uso desses remédios.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu, em reunião nesta quarta (31), transferir para uma reunião pública, em data a ser determinada, a votação do relatório que recomenda a retirada do mercado dos medicamentos inibidores de apetite.

Segundo informou o site da agência, o objetivo é "mostrar a transparência do processo de tomada de decisão da Anvisa e dar amplo conhecimento ao relatório, que tem cerca de 700 páginas".

A agência analisa retirar do mercado os inibidores de apetites conhecidos como anfetamínicos. As substâncias cuja venda pode ser suspensa são o anfepramona, o femproporex e o mazindol.

Sobre a sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução de apetite, a agência deverá divulgar novas normas de controle.

A decisão que pode retirar os medicamentos anfetamínicos do mercado será tomada pela direção da ANVISA com base em laudos elaborados por técnicos da agência.

"O relatório técnico da ANVISA reforça a necessidade de ampliação do controle de produtos de emagrecimentos e explicita a retirada do mercado dos anfetamínicos por insuficiência de dados que assegurem a eficiência [...] O processo que está sendo analisado é manter a sugestão da retirada [do mercado] dos anfetamínicos e manter a sibutramina sob vigilância intensa", disse o diretor-presidente da ANVISA, Dirceu Barbano.

Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

A Anvisa divulgou uma nota técnica em fevereiro na qual recomenda evitar o uso dos remédios (além da sibutramina, a anfepramona, o femproporex e o mazindol), já que poderiam provocar efeitos colaterais como problemas cardíacos.

Segundo Barbano, a venda da sibutramina poderá ficar sob vigilância da ANVISA por um período de 12 meses. Durante esse período, o medicamento só poderia ser vendido com o chamado termo de informação, em que o médico e paciente assinam um documento se responsabilizando pelo uso do medicamento.

Outra possível medida é a criação de um sistema de acompanhamento digital da venda do medicamento, utilizado pelas farmácias. Outra medida em análise é estabelecer um prazo de 12 meses para as indústrias responsáveis pela produção do medicamento apresentar planos de eficácia do produto.

"Todos nós continuamos muito preocupados. Ao manter este produto no mercado, temos de garantir que ele seja muito eficaz. Os estudos indicam que há grupos de pacientes que não podem usar a sibutramina. Pacientes que têm cardiopatia não devem usar o medicamento", diz o diretor da ANVISA.

EUA e Europa

A venda de remédios para emagracer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.

Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos - parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.

No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.

Fonte.: ANVISA / Folha de São Paulo

Veja também:

Jornal da CBN

Anvisa quer proibir o consumo e a venda da sibutramina no Brasil