“Admitir oficialmente o uso para indicações não aprovadas é uma séria contradição para o sistema de regulação de medicamentos e da pesquisa clínica”. (Francisco Paumgartten, pesquisador da Ensp/Fiocruz)
A aprovação de uma resolução que vai garantir maior rigor na dispensação da Talidomida foi um dos resultados da segunda reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aberta ao público, ocorrida nesta segunda-feira (21/3) em Brasília (DF) e transmitida ao vivo. O objetivo da norma é aumentar o controle sobre a substância, promover o uso seguro e evitar o nascimento de crianças vitimadas pelo uso incorreto do medicamento.
Um dos avanços da proposta apresentada pelo diretor José Agenor Álvares da Silva e aprovada durante a reunião é fazer com que a notificação de reações adversas decorrentes do uso da Talidomida passe a ser obrigatória.
Ainda segundo a norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias, os termos de responsabilidade e esclarecimento serão unificados, para facilitar o preenchimento e a orientação do paciente.
Na embalagem do medicamento, bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida. Para o diretor José Agenor Álvares, essa será uma das medidas relevantes para melhorar a orientação às mulheres que usam o medicamento. “A mãe hanseniana tem o direito de ser bem instruída e ter uma gravidez saudável. Não podemos deixar essas famílias desprotegidas”, ressaltou o diretor durante a votação da norma.
Outra mudança é que as vigilâncias sanitárias devem passar a conceder o receituário para os médicos. No modelo atual, as vigilâncias sanitárias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais. A mudança possibilitará um maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários. Somado a isso, o Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de Talidomida e dos usuários.
A norma da Anvisa também vai trazer critérios para devolução e descarte do medicamento e detalhar a responsabilidade criminal pelo uso indevido. Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. Por sua vez, o uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência. No entanto, prevê a norma, um grupo técnico analisará as solicitações e fará um estudo minucioso das doenças mais recorrentes para posterior inserção na legislação.
Antes de ser aprovada pela diretoria da Anvisa, a proposta foi discutida com membros do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conas), do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conasems), do Ministério da Saúde, do Movimento de Reintegração das Pessoas Atingidas pela Hanseníase (Morhan) e da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida. O assunto também havia sido tema de uma consulta pública em 2005.
A resolução entrará em vigor no prazo de 90 dias contados da publicação no DOU. Durante esse período, será submetida ao Conselho Nacional de Saúde, podendo sofrer ou não alguma mudança, conforme orientação do Conselho.
Fonte: ANVISA
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